生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

藥明生物下游工藝開發部門致力于優化工藝產率,提高產品純度; 運用適合于成本合算的大規模生產的技術和原材料, 提供穩定的重復性高的可放大的純化工藝。我們的服務包括:

  • 高通量工藝開發系統 (HTPD)
  • 穩定的試驗設計平臺
  • 標準化的下游單元操作和平臺工藝流程
  • 澄清工藝開發(深層過濾,連續流離心,切向流過濾)
  • 層析純化工藝優化(親和層析,離子交換層析,疏水層析,混合模式層析)
  • 層析填料動態結合載量研究
  • 層析填料壽命,老化和清洗研究
  • 病毒滅活和病毒去除過濾工藝開發
  • 確立用于病毒去除研究的縮小比例模型和工藝表征
  • 工藝放大
  • 針對各種純化工藝單元操作的風險和成本收益評估

purification

根據客戶的需求,工藝開發團隊能夠基于現有的穩定的單克隆抗體下游純化平臺,快速地建立起生產工藝;其產品整體回收率在50%至70%之間,產品特性、工藝及產品相關雜質含量均在可接受范圍內(產品純度指標包括多聚物含量,DNA < 100 ppb,HCP < 100 ppm等等)。同樣,不論是對于單克隆抗體還是其他種類的蛋白,我們都提供方法轉移,開發和優化客戶特定工藝的靈活選擇,并且可以通過定制工藝滿足客戶對于產品質量的特殊要求。例如,對于生物仿制藥,我們可以調整產品電荷異構體的分布比例。

對于處于臨床晚期階段的工藝及項目,我們可以設計和實施工藝表征,工藝優化和工藝驗證,并協助完成申報流程的CMC部分。在下游工藝開發的每個階段,從最初的工藝設計,到每一步單元操作的優化,直至最終的工藝放大,non-GMP生產和GMP生產的技術轉移,我們都將為客戶提供巨大的優勢。

技術和設備

層析技術

  • 親和層析 (AC)
  • 離子交換層析 (IEX)
  • 疏水層析 (HIC)
  • 混合模式層析

過濾和離心技術

  • 連續流離心
  • 深層過濾
  • 單次通過切向流過濾
  • 超濾濃縮和換液

病毒滅活和清除

  • 低pH滅活和去垢劑處理
  • 納濾
  • 層析方法

強大的研發能力

藥明生物下游工藝開發部門擁有超過40臺不同的純化系統,這些系統保證了我們能夠快速有效的提供客戶所需的服務。這些純化系統包括但不限于:

  • ?KTAprocess
  • ?KTA ready
  • ?KTApilot
  • ?KTA avant
  • ?KTAexplorer
  • ?KTAprime plus
  • 深層過濾系統
  • 超濾濃縮和換液系統
  • 自動化切向流過濾控制系統
  • ?KTA cross flow
  • Alfa Lava離心機
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