生物新藥發現

生物工藝

檢測

定制化蛋白藥物生產

商業化生產

制劑產品灌裝生產

抗體偶聯藥物

技術與平臺

藥明生物可以設計和實施全面的穩定性測試和貯存方案,以滿足法規和客戶的要求。藥明生物可以轉移和確認客戶開發的穩定性檢測方法,并且進一步開發優化。也可以通過前處方研究和強制降解研究來確定能夠指示產品穩定性的恰當的分析方法。

驗證貯存條件

我們可以提供所有符合ICH指南要求的溫度和濕度條件:

  • 2-8°C
  • 25 ± 2°C / 60 ± 5 %RH
  • 30 ± 2°C / 65 ± 5 %RH
  • 30 ± 2°C / 70 ± 5 %RH
  • 40 ± 2°C / 75 ± 5 %RH
  • -20 ± 5°C
  • -40 ± 10°C
  • -80 ± 10°C
  • 液氮 (LN2)

也可以定制條件,以滿足客戶特殊需要。

能夠指示產品穩定性的檢測方法的開發和驗證

穩定性方案的設計包括:選擇最適當的能夠指示穩定性的檢測方法,和提供選擇這些方法的理由。可使用不同條件以誘導試驗品分解(例如,加熱、攪拌、氧化或還原)。然后,篩選出能夠檢測到產品分解成份的分析方法。根據ICH標準建立和驗證穩定性檢測方法,以滿足國際監管機構的要求。穩定性方案還可以包括制劑評估研究,以確定不同的制劑處方如何影響產品的穩定性。以下是常用的能夠指示穩定性的方法:SE-HPLC、IEX-HPLC或CIEF、 CE-SDS(或SDS-PAGE)和活性方法等。

其它產品表征方法

藥明生物可以提供其它表征或藥典方法。包括無菌、生物負荷或細菌內毒素的檢測,pH值,外觀,顆粒物檢測,Karl Fischer濕度測定和滲透壓測定。

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