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中心介紹

可見顆粒分析或可見異物分析是醫藥界特別是生物醫藥界一個重要需求,在業界也常常稱為可見顆粒鑒定/可見異物鑒定或雜質分析/雜質鑒定。藥明生物于2017年初成立顆粒異物分析和鑒定(Particle Identification/Particle Analysis, Forensic Analysis)卓越中心,由曾在國際著名生物制藥公司任職的資深海歸科學家擔任中心負責人,公司分析科學/質量控制部副總裁直接領導及公司首席技術官支持領導。顆粒異物鑒定卓越研究中心核心成員還包括公司質量控制部和質量保證部的高級主任,生產部和 CMC管理部的資深領導,及制劑部主任和有數十年行業經驗的副總裁。目前藥明生物顆粒異物鑒定卓越中心已經成為生物制藥工業界為數不多的鑒定中心之一,除了為公司眾多客戶在生物藥顆粒異物質量安全領域提供完整解決方案,還積極承接其它生物制藥公司和其他客戶獨立的顆粒異物鑒定分析業務。

分析服務

可見顆粒或異物是目前生物藥制品和原材料中頗具挑戰的問題之一,也是各國藥典關注而不少企業時常感到束手無策的問題。我們的分析鑒定卓越中心致力于各類顆粒和異物的分析鑒定與風險評估,積極協助客戶查找顆粒異物產生的根源,并借助豐富的行業經驗提供相應調查建議或解決方案。

服務項目
  • 分析與鑒定批量放行樣品、穩定性樣品中的可見顆粒/異物
  • 分析與鑒定原材料中的未知污染物,如金屬和有色顆粒等
  • 分析與鑒定生產設備和設施上出現的未知顆粒異物、劃痕和殘留物等
  • 檢查并評估制藥設備和包裝材料中出現的故障、缺陷,如玻璃脫片等
  • 協助檢查并評估生產過程中相關的異常事件,如過濾器堵塞、沉淀、沉積殘留物等

典型顆粒案例
1
蛋白質顆粒
2
無定形顆粒
3
纖維狀顆粒
4
玻璃碎片
5
松軟顆粒

常見樣品類型
  • 注射劑或其它液體
  • 凍干粉或其它粉末
  • 西林瓶、塑料瓶等容器

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  • 醫療設備和醫療用具等
  • 片劑、膠囊、乳膏等
  • 其它包裝材料等


主要設備與技術
  • 立體光學顯微鏡
  • 紅外光譜顯微鏡
  • 拉曼光譜顯微鏡
  • 掃描電子顯微鏡-X射線能量色散譜儀

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  • 精密的微粒操作工具
  • 龐大的紅外和拉曼光譜數據庫
  • 多功能數據搜索軟件
  • 成熟的微粒轉移技術


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